日前，河北广祥制药有限公司核心原料药产品咖啡因正式通过欧洲药品质量管理局注册，取得欧盟原料药欧洲药典适用性证书，标志着企业在国际化发展的道路上迈出了坚实且关键的一步。

作为全球最严格、最具影响力的药品监管机构之一，欧盟颁发的原料药欧洲药典适用性证书被誉为进入欧美市场的“金钥匙”，认证过程不仅对生产工艺、质量控制、稳定性研究等多方面审批严格，还对企业的研发能力、生产管理水平以及质量保障体系都有着十分严格的要求。

据了解，咖啡因作为一种广泛应用于医药、食品和饮料行业的重要原料药和添加剂，其质量和纯度对最终产品的有效性和安全性具有直接影响。广祥制药生产的原料药产品咖啡因能够顺利通过注册并获得此证书，充分证明了其产品在质量、安全性和有效性等方面达到了国际先进水平。

“此次获得欧盟认证，不仅意味着广祥制药的咖啡因产品得到了欧盟成员国的认可，同时也被其他与欧盟签订互认协议的国家所承认，体现了较高的行业认可度和市场公信力。”石家庄四药集团国际认证部经理崔金城表示。

广祥制药是石家庄四药集团抢抓京津冀协同发展重大战略机遇，大力实施“原料药+制剂”发展战略，在沧州临港经济技术开发区投资建设的一家以研发、生产、出口特色原料药和中间体为主的大型制药企业。企业拥有4个省级以上科技创新平台，并与清华大学、天津大学等高校和科研院所紧密合作，围绕特色原料药工艺开发、晶型控制、产品迭代升级、绿色生产及成果转化等领域开展技术攻关，成功解决了一批国内外市场急需的高端特色原料药“卡脖子”技术难题。目前，企业拥有专利38项，其中发明专利19项，企业先后主持或参与制定行业标准30项，揽获“国家级绿色工厂”“河北省科技领军企业”“河北省工业企业A级研发机构”等多项省级以上荣誉，并取得沧州市首张碳足迹报告认证证书。

依托于强大的研发团队和先进的科研设备，广祥制药创新成果陆续“走出”实验室跃上生产线。目前企业拥有42个产品批件、70余项在研项目。

“我们采用国内领先的晶型控制技术，能够精准控制产品的粒径、堆密度，以满足欧美高端客户的不同需求，这一技术显著改善了咖啡因、甲硝唑等产品的流动性等质量指标，同时咖啡因产品还通过了碳足迹管理认证，产品远销全球60多个国家和地区，年产量和年出口量均位居全国前列。”广祥制药董事长崔永斌介绍。